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Support en Audit et Inspection des autorités
La préparation aux audits clients et aux inspections réglementaires (FDA, ANSM) implique de structurer des présentations claires sur la conformité des processus, la gestion de la qualité et la traçabilité. Cela comprend la documentation des procédures, la gestion des non-conformités, et la preuve des actions correctives et préventives mises en place. Des simulations d’audits et des formations aident les équipes à répondre efficacement aux exigences des inspecteurs. Cette approche renforce la confiance des auditeurs et accroît la conformité aux standards réglementaires.
La veille réglementaire consiste à suivre et analyser les évolutions des normes et réglementations (ISO, BPF, GMP, pharmacopées européenne, américaine et japonaise) afin d’assurer la conformité des processus. Elle implique l’actualisation des procédures internes et la formation du personnel. Cette vigilance proactive permet de minimiser les risques de remarques en inspection et d’anticiper les attentes des autorités.
Face aux écarts relevés lors des inspections des autorités de santé, la stratégie consiste à analyser les non-conformités par rapport aux textes réglementaires. Il s’agit de mettre en place des plans d’amélioration conformes aux exigences réglementaires tout en renforçant les processus internes sans les alourdir. Avec notre réseau de partenaire et notre expérience, nous pouvons vous orienter au mieux en partageant les retours d’expérience, les benchmarks, et être support de l’implémentation des réponses sur le site.
La réalisation d’audits en métrologie et maintenance selon les référentiels ISO et BPF/GMP vise à vérifier la conformité des pratiques de calibration, de maintenance des équipements et de gestion des enregistrements. Ces audits identifient les écarts par rapport aux exigences réglementaires et aux standards de qualité, permettant de mettre en place des actions correctives et d’optimiser les processus. Ils garantissent ainsi la fiabilité des équipements et la traçabilité, assurant un respect des normes et la qualité des produits. Ces audits visent également à préparer une certification ou à minimiser les risques de remarques en inspection et d’anticiper les attentes des autorités.